Stratégie d'essais cliniques · Opérations · Intelligence assistée par l'IA

Transformez votre stratégie clinique en un essai exécutable.

InnovEssai aide les promoteurs biotechnologiques émergents et les équipes financées d'essais initiés par des chercheurs à passer des décisions protocolaires à l'exécution opérationnelle, de la faisabilité et de l'activation canadienne à la randomisation, aux systèmes d'étude et à l'inclusion du premier patient. Une expertise chevronnée en opérations cliniques, une exécution bilingue et une intelligence assistée par l'IA, sans la structure lourde d'un grand cabinet-conseil.

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Du protocole à l'exécutionSanté Canada et ICH-BPCAssisté par l'IA, examiné par un expertBilingue FR / EN

Mission

De meilleures décisions cliniques, menées jusqu'à l'exécution.

InnovEssai offre aux équipes biotechnologiques émergentes un accès direct à une expertise chevronnée en planification d'essais cliniques, à une exécution opérationnelle et à une intelligence structurée assistée par l'IA. Notre mission est de réduire les risques évitables entre le concept du protocole et l'inclusion du premier patient.

Une stratégie n'a de valeur que si elle peut être exécutée. Chaque recommandation est évaluée en fonction des exigences réglementaires, des réalités des sites, des échéanciers, des systèmes et du budget.

L'IA accélère l'examen des données probantes, la cartographie des précédents et l'analyse structurée des risques. Le jugement humain expérimenté demeure responsable de chaque conclusion, recommandation et livrable remis au client.

Services

Stratégie, systèmes et exécution

Des mandats ciblés pour les promoteurs biotechnologiques émergents, les équipes financées d'essais initiés par des chercheurs et les ORC qui ont besoin de décisions plus claires, de systèmes d'étude fiables et d'une prise en charge opérationnelle chevronnée.

Stratégie

Stratégie de protocole et d'exécution

Examen structuré du protocole axé sur la faisabilité opérationnelle, la mise en œuvre des critères d'évaluation, le fardeau des critères d'admissibilité, les réalités des sites, les exigences canadiennes et les risques pratiques pouvant affecter le démarrage ou l'exécution. Lorsqu'un apport médical, statistique ou thérapeutique spécialisé est requis, celui-ci peut être défini dans le cadre du mandat.

Assisté par l'IA Intelligence

Intelligence clinique assistée par l'IA

Intelligence de protocole examinée par un expert, synthèse de la littérature, analyse du paysage concurrentiel, cartographie des précédents réglementaires et identification structurée des risques. L'IA accélère la collecte des données probantes et l'analyse structurée; InnovEssai applique son jugement expert et demeure responsable de la recommandation finale.

Activation

Activation d'essais au Canada et au Québec

De la faisabilité au premier patient inclus pour les essais de phase 2 à 4. Soumissions à Santé Canada, coordination des CÉR, exigences linguistiques, Loi 25 du Québec, contrats de sites, budgets et gestion du démarrage.

Expertise spécialisée

Préparation aux essais de substances contrôlées

Entreposage sécurisé, chaîne de possession, responsabilisation, procédures de délivrance, préparation de la pharmacie et accompagnement relatif aux licences ou exemptions applicables aux substances réglementées.

Systèmes d'étude

REDCap, randomisation et systèmes d'étude

Conception REDCap du protocole aux eCRF, validation, contrôles de cohérence, documentation prête pour l'audit, exports adaptés au comité de surveillance des données et randomisation par blocs dissimulés, stratifiée ou par minimisation pour les essais commandités par des entreprises biotechnologiques et les essais financés initiés par des chercheurs.

Direction intégrée

Opérations cliniques fractionnelles

Direction expérimentée des opérations cliniques pour les équipes biotechnologiques émergentes qui ont besoin d'activation, de supervision des fournisseurs, de gestion des budgets et échéanciers, de coordination des risques et d'exécution sans embauche à temps plein.

Mandat principal

Examen du protocole et des risques opérationnels

Une évaluation à portée définie et examinée par un expert afin d'identifier les risques liés au protocole et à l'exécution les plus susceptibles d'affecter le démarrage, les sites et la préparation canadienne.

Examen de la faisabilité opérationnelle et du fardeau des critères d'admissibilité
Évaluation de la mise en œuvre des critères d'évaluation et de la préparation des sites
Cartographie des exigences canadiennes et québécoises
Registre priorisé des risques, recommandations et prochaines étapes

Demander un examen du protocole

Également offerts · mise en place d'un comité de surveillance · sélection de fournisseurs · négociation des budgets et contrats de sites · entrée au Québec · conseil stratégique

À qui nous nous adressons

Le niveau de soutien adapté à l'équipe qui porte l'étude.

InnovEssai est particulièrement utile lorsqu'une étude réelle est financée ou approche de l'exécution, mais que l'équipe interne ne dispose pas de toute l'infrastructure opérationnelle ou de la capacité spécialisée dont elle a besoin.

Promoteurs biotechnologiques

Promoteurs biotechnologiques émergents

Pour les médecins-chefs, les responsables du développement clinique et les équipes d'opérations cliniques qui préparent un protocole, une stratégie canadienne, un plan de démarrage ou une décision liée aux risques opérationnels.

Essais initiés par des chercheurs

Équipes financées d'essais initiés par des chercheurs

Pour les chercheurs principaux, les chercheurs-promoteurs et les équipes de recherche qui ont besoin de randomisation, de REDCap, d'exports adaptés au comité de surveillance des données, de flux de démarrage ou d'une infrastructure d'étude multicentrique.

Systèmes pour les essais initiés par des chercheurs

Un soutien pratique qui transforme le protocole et le plan statistique en une randomisation, une base de données et un flux opérationnel vérifiables que l'équipe de recherche peut utiliser.

Discuter de votre essai initié par un chercheur

Partenaires ORC

ORC de petite et moyenne taille

Pour les responsables des opérations cliniques et de projets qui ont besoin d'une capacité bilingue au Canada ou au Québec, de systèmes d'étude ou d'un soutien spécialisé à portée définie pour la mise en œuvre.

Intelligence InnovEssai

Analyse plus rapide. Preuves traçables. Responsabilité humaine.

InnovEssai utilise des processus structurés assistés par l'IA afin d'accélérer les volets de recherche de la stratégie clinique, tout en maintenant l'examen par un expert, la traçabilité des sources et le contexte du client au centre de chaque conclusion.

Étape 01

Définir la décision

Préciser la question liée au protocole, le contexte d'affaires, la norme de preuve et la décision que l'analyse doit soutenir.

Étape 02

Synthétiser les données probantes

Examiner les protocoles, lignes directrices, publications, précédents d'essais et données concurrentielles au moyen d'un processus structuré.

Étape 03

Appliquer le jugement expert

Mettre les résultats à l'épreuve, repérer le contexte manquant, classer les risques et distinguer les preuves des inférences.

Étape 04

Fournir un plan d'action

Présenter des recommandations prioritaires, les sources pertinentes, les questions ouvertes et les prochaines étapes.

Aucun travail assisté par l'IA n'est remis sans examen par un expert. Les renseignements confidentiels du client sont traités conformément aux exigences de confidentialité et de traitement des données convenues pour le mandat.

De la faisabilité canadienne au premier patient inclus.

Un point de coordination responsable pour la stratégie, la réglementation, l'éthique, les contrats, les systèmes et l'activation des sites.

01Faisabilité et stratégie

02Demande d'essai clinique à Santé Canada

03CÉR et exigences du Québec

04Contrats, systèmes et préparation

05Activation du site et premier patient inclus

Modèle d'engagement

Commencer de façon ciblée. Construire seulement ce dont le programme a besoin.

Étape 01

Évaluer

Commencer par une consultation ciblée ou un diagnostic à prix fixe afin de clarifier la décision, les risques, la portée et le parcours recommandé.

Étape 02

Mettre en œuvre

Réaliser le livrable convenu : intelligence de protocole, planification de l'activation, systèmes d'étude, préparation opérationnelle ou ensemble complet de démarrage.

Étape 03

Opérer

Poursuivre avec une direction fractionnelle ou un soutien opérationnel défini lorsque le programme exige une prise en charge continue.

Direction par le fondateur

Ahmad Fakhoury

InnovEssai est dirigée par Ahmad Fakhoury, gestionnaire d'essais cliniques comptant environ dix ans d'expérience en recherche clinique. Au Centre de recherche Douglas, institut de santé mentale affilié à McGill, il dirige l'activation des sites pour un essai de phase 3 commandité et gère un programme clinique multisite.

Ahmad détient une maîtrise en biotechnologie de l'Université Columbia, travaille en français et en anglais et a développé de zéro la préparation nécessaire à la recherche sur les substances contrôlées. Il a fondé InnovEssai afin d'offrir aux promoteurs biotechnologiques émergents un accès direct à une expertise chevronnée et pratique en opérations cliniques ainsi qu'à une intelligence clinique structurée, sans les multiples niveaux d'un grand cabinet-conseil.

Les clients travaillent directement avec la personne responsable de l'analyse, des recommandations et de l'exécution.

Maîtrise en biotechnologie, Columbia~10 ans en recherche cliniqueExpérience en SNC, phase 3Bilingue FR / EN

Commencer par la décision

Vous avez un protocole, un lancement au Canada ou un besoin opérationnel?

Indiquez à InnovEssai où en est le programme ainsi que la décision ou le livrable qui freine son avancement. La première conversation permettra de déterminer le mandat le plus ciblé et le plus clair pour le faire progresser.

Planifier une consultation Soumettre un résumé de projet

Ne transmettez aucun renseignement personnel, renseignement de santé, renseignement permettant d'identifier un participant ni document confidentiel au moyen du formulaire public. Un transfert sécurisé de documents peut être organisé séparément.

consult@trialcraft.co 514 430 5748 LinkedIn Montréal, QC